Tecnología e Investigación Clínica en tiempos de COVID.

June 23, 2020

La irrupción de la COVID-19, además de una colosal crisis sanitaria y humanitaria, ha supuesto un shock a la mayor parte de sectores de nuestra economía. Creo que no vale la pena dedicar muchas (más) líneas a cubrir cómo la COVID-19 va a cambiar para siempre sectores como la hostelería, el turismo o la movilidad, y sin embargo, quiero detenerme en uno que nos afecta a todos en mayor o menor medida.

La Investigación Clínica es una de las actividades protagonistas estos días. En pocas ocasiones habíamos leído tan asiduamente sobre estudios y ensayos clínicos en medios generalistas (sea con mayor o menor rigor científico) con lo que uno puede tender a pensar que los principales sectores que rodean dichos estudios y ensayos (farmacéuticas, CROs) probablemente se hayan visto económicamente bien avenidos por las circunstancias. Sin ánimo de entrar en quién sale o no beneficiado de esta crisis, los que trabajamos en este sector en nuestro día a día sabemos que son muchas las dificultades prácticas que la COVID 19 ha impuesto al campo de la investigación clínica.

De entrada, quienes promueven estudios y ensayos clínicos se están encontrando con importantes limitaciones a la hora de acceder a hospitales. Sea por razones obvias de seguridad, por razones de saturación de los centros o por las propia políticas de los promotores, hoy es más complejo que nunca que un promotor tenga presencia física en un centro, ya sea para promover un determinado estudio o ensayo, para realizar tareas de monitorización o para recoger datos clínicos en un Cuaderno de Recogida de Datos. Adicionalmente, el tiempo de los investigadores en los centros clínicos es hoy extremadamente limitado. Aun con el virus en retroceso y las Urgencias menos saturadas, el personal asistencial sigue sin disponer del tiempo de que disponía antes para colaborar en actividades de investigación clínica (y éste ya era limitado!). Por lo tanto es entre difícil e imposible lograr involucrarlos en actividades como la recogida manual de datos o la selección manual de pacientes. Y, finalmente, el acceso a pacientes. Salvo necesidad impostergable, ¿cuán realista es pretender que un paciente se exponga al riesgo de contagio de un hospital asistiendo a una revisión cotidiana en el marco del ensayo clínico en que participa? ¿cuán realista es hacerle venir para firmar presencialmente un consentimiento informado?

En conjunto, y derivado de estas y otras tantas complicaciones, informaciones de GlobalData y PWC nos indican que hasta el 50% de los estudios y ensayos en marcha podrían verse afectados 1 y que el 75% de los promotores aseguran que habrá demoras 2. En esta situación, ante un posible nuevo brote de la COVID-19 y sin visos de que las restricciones antes mencionadas desaparezcan por completo, surge uno de los mantras más repetidos estos días: la crisis de la COVID-19 va a fomentar la adopción tecnológica. Y lo hace con motivo. Si repasamos las circunstancias descritas anteriormente seguro nos vienen a la cabeza herramientas como la telemedicina, el e-consent o aplicaciones para recogida de patient reported outcomes, pero a mi me gustaría hacer énfasis en otro campo: los datos. ¿Y si no hiciera falta enviar personal físicamente al centro clínico a hacer monitorización? ¿Y si nadie tuviera que introducir datos clínicos manualmente en un Cuaderno de Recogida de Datos? ¿Y si no hiciera falta robar tiempo de un facultativo para reclutar pacientes para ensayos clínicos?

La solución a estas cuestiones está en el correcto uso de los datos clínicos por parte de los Hospitales, para lo cual, de primeras, tienen que tener datos. A los efectos de lo que nos interesa en este post, los datos se hayan “enterrados” en la historia clínica de los hospitales. Y decimos “enterrados” porque la mayor parte de los datos clínicos están ocultos en formatos de texto que no permiten su explotación. Se trata pues, de transformar texto en datos, y esto se puede hacer usando una variante de la Inteligencia Artificial conocida como Procesamiento de Lenguaje Natural (PLN). Mediante el PLN, un hospital puede transformar en un brevísimo espacio de tiempo toda la información clínica que tenga digitalizada en datos explotables, que luego le sirvan para participar en estudios y ensayos clínicos sin necesidad de que nadie husmee manualmente en los historiales de los pacientes o sin necesidad de robar el preciado tiempo del personal asistencial. Todo ello en una fracción del tiempo y aspirando a poblaciones infinitamente mayores de pacientes.

Un último requisito sine qua non con el que cierro este post: los datos son del paciente. El paciente solo le ha autorizado su uso para unos determinados fines (según RGPD, incluída la investigación) al hospital y por lo tanto solo el hospital puede decidir cómo y para qué se usan esos datos. Para ello debe poder controlar esos datos, lo cual implica que los datos siempre deben almacenarse en el centro clínico o su infraestructura. Sin medias tintas.

[1]: Erin McCallister (20 de marzo de 2020). COVID-19: Clinical trial delays likely. Disponible en: https://www.pwc.com/us/en/industries/health-industries/library/clinial-trials-delayed-3-20-20.html

[2]: Globaldata (14 de abril de 2020). Coronavirus (COVID-19) Executive Briefing. Disponible en: https://globaldata.com/covid-19/