Quality Assurance & Compliance Manager

Acerca de la posición

Estamos buscando a un Quality Assurance profesional que nos ayude a cumplir nuestra misión de mejorar la investigación clínica. Aquí encontrarás lo que necesitas saber sobre el rol, nuestro team, y por qué IOMED es el siguiente paso adecuado para tu carrera profesional.

Acerca de ti

Eres un Operations o Quality Manager con más de 4 años de experiencia en roles de gestión y calidad y con más de 1 año de experiencia gestionando personas. Estás emocionado por la perspectiva de remangarte las mangas para abordar problemas significativos cada día. Eres un apasionado y trabajador en equipo que busca y da un feedback sincero y valora la oportunidad de hacer un impacto importante.

Tareas

Ayudarás a liderar el equipo de Quality Management and Compliance (QMC) en el desarrollo y la ejecución de la estrategia para los programas de Garantía de la Calidad GxP a través del software y los servicios de investigación de la IOMED. Serás el/la responsable de fortalecer, desarrollar y ejecutar el programa de aseguramiento de calidad y los sistemas de gestión en apoyo de los programas Flatiron:

• En colaboración con otros líderes del equipo, definirás e impulsarás la estrategia para mejorar continuamente el QMS para apoyar a la adhesión a los requisitos reglamentarios aplicables y mejorar el sistema de calidad utilizando un enfoque basado en el riesgo y adecuado para el propósito.
• Liderar equipos y desarrollar programas que den soporte a la infraestructura de calidad, incluyendo la gestión de documentos y formación; programas de auditoría/inspección; gestión de CAPA; métricas de calidad; y apoyo de QA para equipos de proyecto/programes.
• Desarrollar y supervisar el sistema de calidad y las métricas clave de actividades de calidad (p. ej. gestión de documentos, gestión de cumplimiento del proveedor, CAPAs, auditorías internas, etc.) para asegurarse que cumple continuamente los requisitos reglamentarios y empresariales. Desarrollar herramientas y métricas de comunicación para el liderazgo superior.
• Desarrollar y dirigir la implementación de las actividades de seguridad de calidad basadas en el riesgo (QA) centradas en la evaluación de riesgos; identificación de incidencias, escalada, gestión; y gestión de acciones correctoras/preventivas (CAPA) gestión y mejora contínua.
• Nos ayudarás como consultor/a o asesor/a de calidad superior en equipos y liderazgo proporcionando asesoramiento de calidad en temas como: interpretación de requisitos reguladores aplicables; mejores prácticas de investigación; gestión de documentos; desarrollo/mejora de procesos; auditoría y preparación de inspección; y gestión de riesgos.
• Ganar apoyo para mejoras/cambios a través del compromiso y la asociación con equipos multifuncionales y liderazgo.
• Liderar el programa de inspección de la autoridad reguladora/auditoría externa, incluía la conexión con los clientes, la organización de visitas in situ y la facilitación/supervisión interna de los planes de acción asociados.
• Desarrollar y supervisar el programa de auditoría interna centrado en identificar lagunas, riesgos y oportunidades de mejora.
• Entrenar, dirigir y asesorar informes y construir un equipo altamente capaz a través de la atracción, formación y desarrollo de los profesionales calificados necesarios para satisfacer las necesidades empresariales.
• Fomentar una cultura de calidad centrada en cumplir con las normas éticas y reglamentarias de alta calidad.

Qué buscamos

• Grado (con preferencia en una área relevante, como por ejemplo, atención sanitaria, calidad, operaciones).
• Gran experiencia en gestión de proyectos, habilidades organizativas y analíticas.
• Gran experiencia de Good x Practice (GxP), preferiblemente en Clínica, Farmacoepidemiología o Fabricación.
• Experiencia en planificación, dirección y apoyo de auditorías internas, auditorías externas e inspecciones de las autoridades sanitarias.
• Experiencia sustancial en la redacción, revisión, implementación y optimización de procedimientos operativos estándares (SOP).
• Excelentes habilidades verbales y de comunicación escrita, con un éxito demostrado en el trabajo interfuncional.
• Habilidad con SQL, experto/a en el análisis de datos y el compromiso de tomar decisiones basadas en datos.
• Mentalidad de resolución de problemas y capacidad de ofrecer resultados; capacidad para disuadir los problemas complejos y traducirlos en planes de acción concretos.
• Experiencia previa con el análisis de la causa principal, la evaluación de riesgos, las métricas de calidad y las acciones correctoras.

Nice to have:

• Comodidad trabajando con equipos remotos y operando en un entorno tecnológico de rápido crecimiento.
• Experiencia o comprensión de metodologías o estadísticas científicas.
• Experiencia con la investigación clínica, especialmente en la red de oncología comunitaria o ensayos clínicos.
• Experiencia en investigación epidemiológica o de resultados (evidencia del mundo real).
• Familiaridad con los datos generados desde EMR/EHR.

Qué ofrecemos 

• Contrato indefinido a jornada completa.
• Salario competitivo.
• Horario flexible, con la posibilidad de trabajar en remoto una vez a la semana.
• Un equipo cálido, transparente y solidario, que mantiene el equilibrio entre la vida laboral y personal.
• La oportunidad de dejar su huella en la e-salud y la IA.

Acerca de IOMED

IOMED es una empresa tecnológica de desarrollo de software. Fue lanzado en 2016, financiado por empresas locales e internacionales.

Somos jóvenes profesionales apasionados y talentosos, de toda España y el mundo (no podría ser de otra manera, ya que estamos ubicados en la bella y luminosa Barcelona). Nuestro “equipo de ensueño” está formado por matemáticos, estadísticos, bioinformáticos y médicos.

Buscamos personas con ganas de innovar y ser parte de un proyecto con impacto en la industria de la salud, disfrutando de lo que hacemos, trabajando en equipo y asumiendo nuevos desafíos.

IOMED es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todavía somos un equipo pequeño y estamos comprometidos a crecer de manera inclusiva. Queremos aumentar nuestro equipo con personas talentosas y dinámicas independientemente de su raza, color, religión, origen nacional, sexo, discapacidad física o mental o edad.

Qué hacemos

Hoy en día, alrededor del 50% de los Ensayos Clínicos se retrasan debido a la captación de pacientes, ya que la recogida de datos de los pacientes se realiza de forma manual. Como resultado, la investigación clínica es altamente ineficiente tanto en tiempo como en costo, y toma años y miles de millones de dólares para desarrollar un nuevo medicamento.

Este problema podría resolverse a través de datos del mundo real, es decir, derivados de registros de salud electrónicos (EHR). Pero desafortunadamente, hasta el 85% de los datos clínicos existentes no están estructurados, es decir, en texto plano. Esto también conduce, en parte, a la existencia de silos de datos, lo que hace imposible agregar datos de diferentes hospitales.

IOMED ha encontrado la solución a esta situación, haciendo posible aprovechar todo el valor de los datos clínicos del mundo real. Desarrollamos una herramienta que extrae los datos necesarios de los textos clínicos, lo que da como resultado una base de datos estructurada, estandarizada e interoperable que contiene la información clínica completa de los hospitales

De esta forma, la información no reutilizable se transforma en datos disponibles para la Investigación Clínica, lo que permite un enorme aumento de pacientes que cumplen los criterios y una reducción del tiempo total y del trabajo manual dedicado a esta tarea.